杭州三类医疗器械经营许可证办理材料和条件

一、第三类医疗器械许可证办理材料

1、医疗器械经营企业许可证申请表。

2、企业名称预先核准通知书或者工商营业执照。

3、经营场所、仓库场所的证明文件，包括房产证或租赁协议、出租人房产证复印件。

4、营业场所、仓库布局图。

5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人身份证、学历证书或职称证书复印件及简历。

6、技术人员搜索列表及学历、职称证书复印件。

7、管理质量管理规范文件目录。

8、企业安装的产品采购、销售、存储信息管理系统，打印信息管理系统主页。

9、仓储设施设备目录。

10、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性自我保证声明，包括申请材料目录和企业对虚假材料承担法律责任的承诺。

二、第三类医疗器械许可证办理条件

1、质量管理机构或者质量管理人员适合经营范围和规模的，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2、具有适合经营范围和经营规模的经营、储存场所；

3、符合经营范围和经营规模的储存条件，委托其他医疗器械经营企业储存的，不得设立仓库；

4、具有与经营医疗器械相适应的质量管理体系；

5、具备与医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力，或同意由有关机构提供技术支持；

6、具有符合医疗器械质量管理要求的计算机信息管理系统，确保产品的可追溯性。