杭州三类医疗器械经营许可证办理材料和条件

vojrzb3个月前财务管理803

一、第三类医疗器械许可证办理材料


1、医疗器械经营企业许可证申请表。


2、企业名称预先核准通知书或者工商营业执照。


3、经营场所、仓库场所的证明文件,包括房产证或租赁协议、出租人房产证复印件。


4、营业场所、仓库布局图。


5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人身份证、学历证书或职称证书复印件及简历。


6、技术人员搜索列表及学历、职称证书复印件。


7、管理质量管理规范文件目录。


8、企业安装的产品采购、销售、存储信息管理系统,打印信息管理系统主页。


9、仓储设施设备目录。


10、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性自我保证声明,包括申请材料目录和企业对虚假材料承担法律责任的承诺。


二、第三类医疗器械许可证办理条件


1、质量管理机构或者质量管理人员适合经营范围和规模的,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;


2、具有适合经营范围和经营规模的经营、储存场所;


3、符合经营范围和经营规模的储存条件,委托其他医疗器械经营企业储存的,不得设立仓库;


4、具有与经营医疗器械相适应的质量管理体系;


5、具备与医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力,或同意由有关机构提供技术支持;


6、具有符合医疗器械质量管理要求的计算机信息管理系统,确保产品的可追溯性。


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