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杭州第二类医疗器械备案办理申请需要哪些材料

发布日期:2021-06-23 浏览次数:

申请材料。
1营业执照(a级有限责任公司)
二是居民身份证。
三.法定代表人、企业负责人和质量负责人的学历或职称证明。
四是组织机构和部门设置说明。
五是经营范围,经营方式说明。
6营业场所和仓库地址的地理位置图和平面图。
7房屋产权证或租赁协议复印件。
8计算机信息管理系统描述(提供系统截图)
9质量保证协议(储运委托合同)格式文本。
十医疗器械第三方物流经营企业营业执照。
11医疗器械第三方物流经营企业《第二类医疗器械经营登记证》
十二拟委托储存配送服务协议。
13委托计算机系统端口与第三方物流仓储管理对接说明。
十四经营设施,设备目录。
15经营质量管理体系、工作程序等文件目录。
16申报材料真实性自我保证声明。
17组织图(注明各岗位人员姓名),企业员工名单;医疗器械物流负责人身份证明、学历或职称证明复印件。
18承接医疗器械储存配送服务的仓库布局(仓库面积/体积、储存温度)和功能分区。
十九储运设施设备目录。
20承接医疗器械储存配送质量管理体系文件目录。
二十二类医疗器械经营备案表。
23医疗器械经营企业提供储存配送服务的基本情况表。

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