申请材料：

1.医疗器械备案申请书

2.营业执照正副本及公章

3.法定代表人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件

4.经营场所、仓库周边地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或租赁协议(商业办公80平方米，仓储60平方米以上)

5产品经营目录表、合格证书

6.商家购销合同、采购渠道。

申请流程：

1.经营企业应当向当地设区的市级药品监督管理部门提出申请

2]申请材料不完整或不符合正式审查要求的，应当在5个工作日内现场或者发给申请人《更正材料通知书》，并一次性告知申请人需要更正的所有内容。逾期不通知的，自收到申请材料之日起受理。

3]申请材料生产完整，符合正式审查要求的，或者申请人按要求提交全部更正申请材料的，予以受理。